FDAが審査中の食品に含まれる特定化学物質のリスト

図1：BHAに注目 ― 食品保存と実験科学の融合2026年2月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、加工食品の油脂を70年近く保護してきた合成抗酸化剤であるブチルヒドロキシアニソール（BHA）の包括的な市販後再評価を開始しました。食品メーカーにとって、この動きは業界で最も確立された保存料の1つが正式な規制審査期間に入ったことを意味し、配合、表示、サプライチェーンに影響を与える可能性があります。ここでは、FDAが2026年に実際に行ったこと、米国法におけるBHAの現状、そしてメーカーが今すぐ取るべき措置について説明します。I. BHAの理解：化学、機能、規制の歴史BHA（CAS番号25013-16-5）は、分子式C₁₁H₁₆O₂の油溶性合成抗酸化剤で、通常は白色から淡黄色のワックス状固体として供給されます。市販品は、主に3-tert-ブチル-4-ヒドロキシアニソール（3-BHA、CAS 121-00-6）と、様々な量の2-tert-ブチル-4-ヒドロキシアニソール（2-BHA、CAS 88-32-4）からなる混合物です。食品におけるその機能は、脂肪や油の酸化による酸敗を抑制し、冷凍食品、朝食用シリアル、クッキー、キャンディー、アイスクリーム、肉製品などの保存期間を延長することです。 図2：高純度BHA ― 白色から淡黄色のワックス状の抗酸化固体米国食品医薬品局（FDA）は1958年にBHAを一般的に安全と認められる物質（GRAS）としてリストアップし、1961年に食品添加物として承認しました。現在、BHAは米国において複数の規制経路を通じて認可されています。GRAS抗酸化剤の使用（21 CFR 182.3169）— 抗酸化剤の総含有量は、食品の脂肪または油の含有量の0.02%を超えてはならない。直接食品添加物（21 CFR 172.110）— 抗酸化剤として、単独で、またはブチル化ヒドロキシトルエン（BHT）と組み合わせて、記載された制限のある特定の食品に使用する。香料物質（21 CFR 172.515(d)）—香料物質の精油含有量の0.5%を超えないこと。チューインガムベース（21 CFR 172.615(a)）— 総抗酸化物質含有量はガムベースの0.1%を超えないこと。事前に認可された包装材の使用（21 CFR 181.24）—食品包装材から移行する抗酸化剤として、食品への添加制限は0.005%。食品接触材料 - コーティング、接着剤、紙および板紙、プラスチック、シーリングガスケット付きキャップ、EVAコポリマー、機械潤滑剤、ポリエチレンフィルムなど (例: 21 CFR 175.300、176.170、177.1350、179.45)。USDAの規格 - バターオイル（7 CFR 58.305(b)）およびマーガリンの規格（9 CFR 319.700(b)(6); 21 CFR 166.110(b)(5)）。安全性に関する記録としては、米国国立衛生研究所（NIH）の国立毒性プログラム（NTP）は、動物実験に基づき、BHAを「ヒト発がん性物質であると合理的に予測される」物質としてリストアップしている。国際がん研究機関（IARC）は、BHAを「ヒトに対して発がん性がある可能性のある物質」としてグループ2Bに分類している。また、BHAはカリフォルニア州のプロポジション65に記載されている、発がん性物質のリストにも掲載されている。FDAは、今回の再評価は最新の科学的知見に基づいて実施されていることを強調している。II. 2026年のFDA再評価：タイムライン2025年5月 — FDAは、既に食品供給網に含まれている化学物質を審査するための強化されたプログラムを開始し、BHAを市販後審査の最優先事項として特定した。2026年2月10日 — FDAはBHAの包括的な再評価を発表し、ヒトの食品および食品接触物質としての使用と安全性に関する情報提供依頼（RFI）を発行した。2026年2月11日 — 情報提供依頼書（RFI）が連邦官報（91 FR 6227; ドケット番号 FDA-2026-N-0302）に掲載され、意見提出期限は2026年4月13日です。2026年4月13日 — 意見募集期間が終了します。意見は、食品・飼料業界団体、香料・チューインガム業界団体（香料・抽出物製造業者協会、国際チューインガム協会など）、および消費者擁護団体から寄せられます。2026年5月13日 — 同様のプロセスが関連する合成保存料にも拡大され、FDAはブチルヒドロキシトルエン（BHT）とアゾジカルボンアミド（ADA）に関する情報提供依頼書（RFI）を公表した。2026年9月現在、BHAの評価は継続中です。最終的な機関の決定は発表されておらず、BHAは連邦レベルで現在の用途について引き続き認可されています。 図3：FDAによるBHA市販後再評価のタイムライン、2025年～2026年発表の場で、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は次のように述べた。「BHAが現在の用途において今日の最高水準の科学的基準を満たせない場合、食品供給からBHAを除去し、食品化学物質の浄化を継続する。まずは、最も多くの化学物質にさらされる子供たちから始める。」今回の再評価は、食品中の化学物質に関するエビデンスに基づいた体系的な市販後評価プロセスを求めるホワイトハウスの「アメリカを再び健康にする（MAHA）」委員会の勧告を実施するものです。FDAはまた、現在製造業者が食品化学物質の使用がGRASであると結論付けても当局に通知する必要がないという「GRASの抜け穴」を塞ぐ規制案を提案する意向も表明しています。III．FDAが製造業者に求めていること：情報提供依頼書の内容RFIでは、以下の12のカテゴリーにわたるデータの提供を求めている。1. BHAが使用される一般的な食品カテゴリー、およびカテゴリーごとの標準使用量と最大使用量。2. BHAの食品接触用途の現状と、包装材から食品への移行に関するデータ。3. 食事による摂取量が多い、または特に安全上の懸念がある集団（子供を含む）。4. BHAのその他の食事由来源としては、サプリメント、天然由来、動物性食品中の残留物、または汚染物質などが挙げられる。5. BHAを配合した食品の市場シェアと最新の重量（市場消失）データ。6. BHAおよびその代謝物のバイオモニタリングデータ。7. 未公表の安全性データ、およびGRAS（一般的に安全と認められる物質）に関する結論または過去の制裁措置に関する文書。8. 1つ以上の承認済み利用が放棄されたことを示す情報。これが重要な理由：FDAは、食事からの曝露量を推定するために「最大化仮定」を使用していると述べており、「製造業者の使用情報による精緻化がなければ、食事からの曝露量を過大評価することになり、食品への使用または食品接触物質としての化学物質の使用許可に影響を与える可能性がある」としています。簡単に言えば、現在の使用データを提出しない製造業者は最悪の仮定に基づいて評価される可能性があり、その仮定は使用が制限されるか、または取り消されるかに影響を与える可能性があるということです。IV．ワシントン州以外：州による禁止措置、小売業の方針、市民による請願 ウェストバージニア州は2025年3月にHB 2354を制定し、食品中のBHAを禁止する初の州法となった。BHA禁止は、学校給食プログラムを対象とした先行段階を経て、2028年1月1日に施行される。 環境ワーキンググループによると、クローガー、ハイヴィー、アルディなどの小売業者は、自社ブランド製品へのBHAの使用を禁止している。 市民請願書FAP 0A4216、「BHAの使用禁止を求める請願書」は、現在FDAの公開請願書ページで「審査中」と表示されている。州レベルおよび市場からの圧力は、今日のBHAの連邦レベルでの地位を変えるものではないが、米国全土に製品を出荷する製造業者が市場ごとに追跡する必要のある、ばらばらの要件を生み出している。 図4：抗酸化物質による保存に頼る日常的な包装食品V．食品メーカーが今すぐすべきこと1. BHAのフットプリントをマッピングしてください。RFIのデータ要求に該当する食品カテゴリー、使用レベル、および食品接触用途を、貴社の製品ポートフォリオから特定してください。2. データ収集にご協力ください。FDAが仮定を最大化するのではなく、実際の市場情報に基づいて曝露推定値をより精緻化できるよう、個人または業界団体を通じて、集計された使用状況および曝露データを提出してください。3. ドケットを監視してください。今後のマイルストーンや規則制定案については、ドケット番号FDA-2026-N-0302およびFDAの「FDA審査対象食品供給における特定化学物質リスト」を追跡してください。4. 代替案を今すぐ検討しましょう。トコフェロール（ビタミンE）、ローズマリーエキス、パルミチン酸アスコルビルは、広く使用されている油溶性抗酸化剤です。配合を変更する前に、代替品が米国食品規制の下で意図された用途に対して認可されていることを確認してください。また、BHAの従来のパートナーであるBHT自体もFDAの審査を受けていることを覚えておいてください。5. サプライヤーからの文書提出を求めましょう。原材料サプライヤーから、分析証明書（COA）、バッチトレーサビリティ、重金属および微生物試験報告書、安定性データなどの提出を要求し、ラベルや登録に関するあらゆる質問に対応できるコンプライアンスファイルを作成しましょう。6. 州ごとの規制の違いを考慮して計画を立てましょう。2028年から州による禁止措置が施行されるため、事業を展開する各市場における製剤開発計画と製品登録計画を見直してください。 図5：規制審査は食品成分のコンプライアンス状況を大きく変えつつある結論BHAは2026年9月現在も連邦レベルでは合法ですが、今後の動向は明らかです。FDAによる数十年来初の正式な再評価、係属中の禁止請願、州レベルでの販売禁止、小売業者の除外措置など、いずれも今後より厳しい監視が予想されることを示しています。評価結果がどうであれ、現時点で自社のリスクを把握し、データ収集に参加し、配合変更シナリオを準備しておくメーカーが、最も有利な立場に立つことができるでしょう。Leafchemは、食品添加物、化粧品原料、ファインケミカルの専門メーカー兼サプライヤーです。高純度BHA（CAS番号：25013-16-5 / 121-00-6）を、完全な分析証明書（COA）、バッチトレーサビリティ、および規制関連文書のサポート付きでご提供いたします。ぜひ当社までお問い合わせください。